.所提交資料真實性的自我聲明。
3.上傳電子文檔與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致性聲明（無紙化申報途徑的，可不提供）。
4.上述聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章，原件。
辦理時限說明：
法定期限：注：以上時限不包括技術(shù)審評時限、申請人補充材料時限。有關(guān)說明如下：
往期導(dǎo)覽

GMP審查要點匯總
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質(zhì)量部工作流程圖
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注冊體考答疑匯總
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飛檢時不該說的那些話
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質(zhì)量體系文件編寫指南
◆13485與GMP對比關(guān)系表
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器械注冊證取得過程詳解
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注冊體系核查時102個問題
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超詳細(xì)的器械注冊相關(guān)流程
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器械注冊自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點
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編制質(zhì)量管理體系文件的18項原則
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器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南

注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)按照《器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）的要求提交以下申報資料：（一）自檢報告，（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明，（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，（四）關(guān)于型號覆蓋的說明，（五）報告真實性自我聲明。并參照附件模板提供相關(guān)報告及表格。